Фраксипарин побочные эффекты

Форма выпуска и состав

Фраксипарин выпускается в виде раствора для подкожного (п/к) введения: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета (в дозе 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл или 1 мл в стеклянных одноразовых шприцах, по 2 шприца в блистере, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: кальция надропарин – 9500 ME (международная единица) анти-Ха;
• вспомогательные компоненты: раствор гидроксида кальция (или разбавленная кислота хлористоводородная), вода для инъекций.

В 1 шприце содержание кальция надропарина зависит от его объема и соответствует следующему количеству:

• объем 0,3 мл – 2850 ME анти-Ха;
• объем 0,4 мл – 3800 ME анти-Ха;
• объем 0,6 мл – 5700 ME анти-Ха;
• объем 0,8 мл – 7600 ME анти-Ха;
• объем 1 мл – 9500 ME анти-Ха.

В 1 шприце препарата Фраксипарин может содержаться 9500, 7600, 5700, 3800 либо 2850 МЕ анти-Ха надропарина кальция.

Дополнительные компоненты: хлороводородная кислота или раствор гидроксида кальция, вода.

В шприцах находится слабоопалесцирующий, бесцветный, прозрачный раствор для подкожных инъекций.

Два таких одноразовых шприца в блистере, пять или один блистеров в пачке из бумаги.

Фраксипарин выпускают в готовых шприцах, которые фасуют в блистеры. В продаже можно найти коробки с двумя или десятью блистерами.

Активный компонент раствора — надропарин кальция.

В качестве дополнительных компонентов добавлены гидроксид кальция, хлоридная кислота. Растворитель – подготовленная вода для инъекций.

Препарат можно приобрести в форме раствора для инъекций. Выпускается он в стерильных шприцах, за счет чего упрощается процедура выполнения инъекций. В качестве действующего компонента используется кальция надропарин (МЕ анти-Ха). Его дозировка меняется в пределах 2850-9500 МЕ. В шприце содержится разное количество раствора: 0,3-1 мл. Упаковка содержит 1 или 5 блистеров, в каждом из которых по 2 шприца. Производитель препарата — Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия).

Фармакологические свойства

Антикоагулянтное и антитромботическое.

• Реакции со стороны системы свертывания: кровотечения разнообразных локализаций.
• Реакции со стороны кроветворной системы: тромбоцитопения, эозинофилия.
• Реакции со стороны гепатобилиарной системы: увеличение содержания печеночных ферментов.
• Реакции со стороны системы иммунитета: реакции гиперчувствительности.
• Местные реакции: образование небольшой подкожной гематомы в области инъекции, появление твердых образований, исчезающих через пару дней, некроз кожи в области введения. В этих случаях терапию Фраксипарином необходимо прекратить.
• Прочие реакции: гиперкалиемия, приапизм.

Опасность появления гиперкалиемииувеличивается при комбинации с солями калия, ингибиторами АПФ, калийсберегающими диуретиками, блокаторами ангиотензиновых рецепторов, гепаринами, нестероидными противовоспалительными средствами, такролимусом, циклоспорином, триметопримом.

Совместное применение с ацетилсалициловой кислотой, непрямыми антикоагулянтами, НПВП, фибринолитиками или декстраном взаимоусиливает эффекты препаратов.

Фраксипарин относится к группе антикоагулянтов. Это производное гепарина. Препарат представляет собой низкомолекулярный гепарин. Технология получения основана на методе деполимеризации вещества, в данном случае в качестве основы выступает эффективный антикоагулянт. Главное свойство заключается в способности связываться с белком крови — антитромбином III.

Результатом этого процесса является угнетение фактора Ха. Надропарин одновременно действует и по-другому: способствует повышению активности ингибитора превращения тканевого фактора. Вместе с тем ускоряется процесс фибринолиза (растворения тромбов), что обусловлено высвобождением фактора-активатора тканевого плазминогена из клеток эндотелия.

Отмечается ускорение модификации реологических свойств крови. При этом происходит снижение ее вязкости, мембраны тромбоцитов становятся более проницаемыми. Аналогичные процессы развиваются в мембранах гранулоцитов. Это позволяет повысить текучесть крови, затормозить процесс образования тромбов.

Преимущество надропарина заключается в способности проявлять немедленную и продленную антитромботическую активность. Кроме того, если сравнивать это вещество с немодифицированным гепарином, то последний оказывает более интенсивное воздействие на функции тромбоцитов, а также на процесс их агрегации. Отмечают и сильновыраженное влияние гепарина на гемостаз. Надропарин лишен таких свойств, за счет чего обеспечивает антитромботический эффект с минимальным риском развития негативных последствий.

Препарат способствует увеличению показателя АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время). Значение этого параметра возрастает на 1,4 долю. При кратковременном использовании надропарина такой эффект не обеспечивается. В продаже есть Фраксипарин Форте. Это сильнодействующий аналог рассматриваемого средства. Не следует путать данные препараты, они не являются взаимозаменяемыми, если только не будет уравнена доза таких медикаментов.

После инъекции всасывается в плазму практически вся порция средства. Менее чем через 5 часов у пациента в плазме будет максимальная дозировка. Эти показатели будут оптимальными, если вводить 2 инъекции за 24 часа. Если же назначают 1 инъекцию, то максимальная концентрация будет достигнута за 6 часов.

Все метаболические реакции будут происходить в печени. Половина введенной порции будет выведена за 4 часа. Выводятся продукты метаболизма почками, но большую часть выведенных веществ составляет неизмененная форма.

В инструкции по применению указано, что во время курса средства у пациентов могут наблюдаться негативные реакции организма.

В первую очередь, это различные проявления аллергии, местные кровотечения, образование гематом и плотных узловатых наростов в месте проникновения иглы.

Реже у пациентов отмечается резкое снижение уровня тромбоцитов, повышение концентрации эозинофилов, превышение допустимой нормы катионов калия в крови. Эти состояния, зачастую, проходят после завершения курса.

Были зарегистрированы случаи передозировки. Если это незначительные превышения необходимой дозы, которые сопровождаются несерьезными кровотечениями, то достаточно уменьшить порцию раствора. При значительных кровоизлияниях вводят протамин сульфат. На 1 мл активного компонента данного средства необходимо ввести 6 мл антидота.

На время курса любые лекарства, которые принимает пациент, должны быть пересмотрены медиками. Это касается и фармакологических продуктов, которые отпускаются без рецепта.

Большинство салицилатов (например, аспирин) нежелательно совмещать с данным средством. К исключениям относят стенокардию и специфический инфаркт миокарда.

Нестероидные противовоспалительные продукты не используются в комплексе с данным средством без консультации врача.

Лечащий врач, который рекомендует курс, должен быть осведомлен о том, что пациент принимает антикоагулянты, глюкокортикостероиды или декстраны.

Фармакодинамика

Фраксипарин является антикоагулянтом прямого действия. Его действующее вещество – надропарин кальция. Это низкомолекулярный гепарин, полученный из стандартного гепарина путем деполимеризации. Он представляет собой гликозоаминогликан, его средняя молекулярная масса составляет 4300 дальтон.

Высокая способность надропарина кальция связываться с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III) вызывает ускоренное ингибирование фактора свертывания крови (Ха), обуславливая проявление его высокого антитромботического потенциала.

Кроме этого, антитромботический эффект надропарина обусловлен такими механизмами, как активация ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активация фибринолиза путем прямого высвобождения из эндотелиальных клеток активатора тканевого плазминогена, модификация реологических свойств крови. Изменение свойств крови заключается в снижении ее вязкости, увеличении проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов.

Для надропарина кальция характерна более высокая анти-Ха факторная активность, если сравнивать ее с анти-IIa факторной или антитромботической активностью. Она обладает как немедленным, так и продленным антитромботическим эффектом.

Надропарин оказывает маловыраженное влияние на первичный гемостаз.

Профилактические дозы Фраксипарина не вызывают выраженного понижения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). При курсовой терапии значение АЧТВ может увеличиваться в 1,4 раза по сравнению со стандартным показателем в период максимальной активности препарата. Это является отражением остаточного антитромботического действия надропарина кальция.

Фармакокинетика

Определение фармакокинетических свойств производится на основе изменения анти-Ха-факторной активности плазмы.

После п/к введения всасывается до 88% надропарина, максимальная анти-Ха активность (Cmax) достигается через 3–5 часов. При в/в введении Cmax наступает меньше чем через 1/6 часа.

В печени метаболизируется в большей степени путем деполимеризации и десульфатирования.

T1/2 (период полувыведения) при в/в введении – примерно 2 часа, при п/к – около 3,5 часов. При этом анти-Ха активность после п/к введения в дозе 1900 ME анти-Ха сохраняется не менее 18 часов.

У пожилых пациентов коррекция дозы производится в соответствии с возрастным физиологическим ухудшением функции почек.

При назначении Фраксипарина для лечения нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q или тромбоэмболии у пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) от 30 мл/мин до 60 мл/мин дозу препарата рекомендуется снизить на 25%. Больным с тяжелой степенью почечной недостаточности назначение противопоказано.

Для профилактики тромбоэмболии у больных с легкой или средней степенью почечной недостаточности снижение дозы надропарина не требуется, с почечной недостаточностью тяжелой степени – дозу необходимо уменьшить на 25%.

Введение высоких доз низкомолекулярного гепарина в артериальную линию петли диализа предотвращает свертывание крови в петле диализа. В случае передозировки поступление Фраксипарина в системное кровообращение может вызывать повышение анти-Ха факторной активности, связанное с конечной фазой почечной недостаточности.

• со стороны свертывающей системы крови: очень часто – кровотечения различных локализаций (чаще при наличии других факторов риска);
• со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения; очень редко – преходящая эозинофилия;
• со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности в виде высыпаний на коже, отека Квинке;
• со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности печеночных трансаминаз (чаще носит транзиторный характер);
• местные реакции: очень часто – мелкие гематомы в месте введения; очень редко – некроз кожи в месте инъекции; в некоторых случаях – появление плотных узелков (не являющихся инкапсулированием гепарина), которые проходят через несколько дней;
• прочие: очень редко – приапизм, обратимая гиперкалиемия (чаще у пациентов из группы риска).

При одновременном применении Фраксипарина:

• нефракционированные или низкомолекулярные гепарины, калийсберегающие диуретики, соли калия, блокаторы рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм, ингибиторы АПФ, НПВС: способствуют повышению риска развития гиперкалиемии;
• препараты, влияющие на гемостаз (непрямые антикоагулянты, декстран, фибринолитики, ацетилсалициловая кислота, НПВС): вызывают взаимное усиление действия;
• ацетилсалициловая кислота (в дозе 50–300 мг при кардиологических или неврологических показаниях), абциксимаб, клопидогрел, берапрост, илопрост, эптифибатид, тирофибан, тиклопидин: оказывают влияние на усиление риска развития кровотечения;
• непрямые антикоагулянты, декстраны, системные глюкокортикостероиды: следует применять, соблюдая осторожность. После назначения непрямых антикоагулянтов применение Фраксипарина следует продолжать до достижения требуемого показателя MHO (международное нормализованное отношение).

Показания и противопоказания

Использование препарата оптимально при определенных заболеваниях:

• Профилактическая терапия, направленная на предотвращение образования кровяных сгустков после операций. Также используют средство для предотвращения тех же рисков у больных с респираторными инфекциями, сердечной недостаточностью.
• На период гемодиализа вполне целесообразно назначение Фраксипарина.
• Больным, у которых уже установлены осложнения, связанные со свертываемостью крови, вводят индивидуальные дозировки средства.
• Нестабильность стенокардии и специфического инфаркта миокарда являются причинами рекомендации курса.

Классификация по мкб-10: I20.0 Нестабильная стенокардия, I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный, I82.9 Эмболия и тромбоз неуточненной вены, Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ.

Использование Фраксипарина запрещено при установленной восприимчивости к любым компонентам раствора.

Если у пациента уже был опыт приема средства, с последующим уменьшением количества тромбоцитов в крови, то данный продукт не рекомендуют к использованию.

Больным, которые находятся в группе риска развития любых видов кровотечений, запрещено вводить раствор.

Язва в желудке или 12-перстной кишке в фазе обострения является причиной отказа от курса.

Любые патологии сосудов головного мозга и воспалительные процессы на внутренней оболочке сердца (зачастую, вызванные инфекциями) относятся к противопоказаниям.

• Предупреждение тромбоэмболических осложнений(после ортопедических и хирургических оперативных вмешательств; у лиц с большим риском тромбообразования, страдающих сердечной или дыхательной недостаточностьюпо острому типу).

• Кровотечение или его повышенный риск, связанный с ухудшением гемостаза.
• Тромбоцитопения при употреблении надропаринав прошлом.
• Поражения органов с риском кровотечения.
• Возраст до 18 лет.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Внутричерепное кровоизлияние.
• Травмы или операции на спинном и головном мозге или на глазных яблоках.
• Острый инфекционный эндокардит.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначать при: печеночной или почечной недостаточности, артериальной гипертензиитяжелой степени, при пептических язвахв прошлом или иных болезнях с увеличенным риском кровотечения, изменениях кровообращения в глазной сосудистой оболочке и сетчатке, после операций, у пациентов с весом до 40 кг, если длительность лечения превышает 10 дней, несоблюдении советуемых схем терапии, при сочетании другими антикоагулянтами.

• тромбоэмболии;
• нестабильная стенокардия;
• инфаркт миокарда без зубца Q;
• профилактика тромбоэмболических осложнений при проведении хирургических операций и ортопедических вмешательств;
• профилактика тромбообразования в условиях отделения интенсивной терапии у больных с острой дыхательной и/или сердечной недостаточностью;
• профилактика свертывания крови при проведении сеанса гемодиализа.

• тромбоцитопения на фоне применения надропарина в анамнезе;
• внутричерепное кровоизлияние;
• признаки кровотечения, повышенный риск кровотечения при нарушении гемостаза (кроме синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, не обусловленного гепарином);
• острая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки и другие органические поражения склонных к кровоточивости органов;
• острый септический эндокардит;
• оперативные вмешательства или травмы на глазах, спинном или головном мозге;
• грудное вскармливание;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам Фраксипарина.

Кроме этого, применение раствора противопоказано для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК меньше 30 мл/мин).

Не рекомендуется назначать Фраксипарин при беременности, исключение составляют те случаи, когда, по мнению врача, польза от терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Согласно инструкции, Фраксипарин следует применять с осторожностью при указании в анамнезе на пептические язвы или другие заболевания с повышенным риском кровотечения, печеночной и/или почечной недостаточности, тяжелой форме артериальной гипертензии, нарушениях кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза, сочетании с усиливающими риск кровотечения средствами, применении препарата в период после операции на головном и спинном мозге или на глазах, весе тела больного меньше 40 кг, в ситуациях, когда лечение необходимо продолжить в течение более 10 дней, в случае нарушения рекомендаций по применению, особенно если они связаны с продолжительностью и несоответствием дозы весу тела пациента.

Фраксипарин назначают в ряде случаев:

• тромбоэмболия;
• предупреждение свертывания крови при гемодиализе;
• необходимость в снижении риска развития тромбоэмболических осложнений при проведении операций, если у пациента есть склонность к образованию тромбов.

Препарат используется для профилактики образования тромбов при ЭКО, в период беременности. Причем его назначают не только с целью улучшения показателей крови, но и для профилактики (даже если основные показатели в норме).

Противопоказания:

• заболевания, сопровождающиеся изменением свойств крови, в частности, при повышении интенсивности процесса агрегации тромбоцитов или снижения их количества (тромбоцитопения);
• патологические состояния, вызванные нарушением гемостаза, в результате чего возрастает риск кровотечения;
• болезни различных органов, при которых увеличивается риск кровотечения, например язва желудка и пр.;
• повреждение спинного или головного мозга;
• травмы органов зрения;
• септический эндокардит в острой форме;
• кровоизлияние в тканях головного мозга;
• нарушение работы почек (недостаточность функции данного органа в тяжелой форме);
• индивидуальная непереносимость активного компонента.

Относительные противопоказания:

• гипертония;
• язвенные образования с высоким риском кровотечения;
• нарушение кровообращения в тканях органов зрения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Низкомолекулярныйгепарин, произведенный путем деполимеризации из стандартного гепарина; химически – это гликозоаминогликан с молекулярной массой в среднем 4300 дальтон.

Имеет высокую тропность к протеину крови антитромбину 3, что приводит к подавлению фактора Xа – этим в основном обусловлен выраженный антитромботический эффект надропарина.

Активирует: блокатор трансформации тканевого фактора, фибринолиз прямым высвобождения стимулятора тканевого плазминогенаиз эндотелиальных тканей, изменение реологических показателей крови (снижение вязкости крови и повышение проницаемости мембран клеток-тромбоцитов и клеток-гранулоцитов).

В сравнении с нефракционированным гепарином оказывает более слабое воздействие на деятельность тромбоцитов, на агрегацию и на первичный гемостаз.

В период лечения лечения при максимальной активности возможно удлиннение АЧТВ в 1.4 раза больше стандартного. В профилактических дозировках не вызывает сильного снижения АЧТВ.

Фармакокинетика

После подкожной инъекции наибольшая анти-Ха активность, то есть максимальная концентрация в крови достигается через 4-5 часов, практически полностью всасывается (до 88%). При внутривенной инъекции наибольшая анти-Ха активность наступает через 10 минут. Время полувыведения приближается к 2 часам. Однако анти-Ха свойства проявляются еще в течение минимум 18 часов.Метаболизируется в печени десульфатированием и деполимеризацией.

Передозировка

Принцип использования этого препарата отличается от аналогов в других формах выпуска. По этой причине сначала нужно изучить инструкцию по применению или получить рекомендации врача, т. к. неправильное использование средства отчасти является причиной развития осложнений.

Суточное и разовое количество препарата меняется в зависимости от типа патологического состояния:

1. Перед оперативным вмешательством вводят 0,3 мл раствора. После окончания операции рекомендуется делать инъекции 1 раз в день, доза такая же, а длительность курса составляет 7 дней.
2. Проведение ортопедических операций: выполняется расчет количества раствора в индивидуальном порядке, за основу берут соотношение — 38 анти-Ха МЕ/кг веса. Препарат вводят за 12 часов до операции, а продолжают терапию через 12 часов после ее окончания. Максимальный срок лечения — 10 дней. Препарат вводят 1 раз в день.
3. Пациентам с высоким риском тромбообразования рекомендовано вводить раствор 2 раза в день. При этом лечение не должно длиться дольше 6 дней.
4. При тромбоэмболии средство назначают 2 раза в день, курс терапии продолжается 10 дней. Разовая доза рассчитывается с учетом массы тела пациента.

Препарат не предназначен для внутримышечного введения, вводится под кожу. Если назначен Фраксипарин, инструкция по его применению изучается перед началом лечения:

• нужно принять горизонтальное положение;
• препарат правильно колоть в живот: в передне- или заднебоковую поверхность, допустимо делать укол в бедро;
• важно помнить о необходимости чередования сторон тела при выполнении инъекций: сначала Фраксипарин вводят слева, затем справа и т. д.;
• необязательно удалять пузырьки воздуха перед введением иглы под кожу, как это делается при выполнении укола внутривенно;
• двумя пальцами нужно сделать складку кожи, куда будет вводиться шприц, причем его располагают вертикально относительно поверхности кожи.

Негативные реакции:

• кровотечения;
• тромбоэмболия, эозинофилия (редко);
• отек Квинке (как проявление реакции гиперчувствительности);
• гиперкалиемия;
• изменение показателей состояния печени (определяется лабораторно);
• гематома в точке введения препарата;
• образование небольших узелков (исчезают самостоятельно в дальнейшем);
• приапизм;
• некроз кожи в месте инъекции, что требует немедленного прекращения терапии.

Превышать допустимую дозу лекарства не рекомендуется. При этом возрастает риск развития осложнений. Главная опасность заключается в высоком риске кровотечения. Чем выше доза средства, тем быстрее обеспечивается такой эффект. В лечебных целях при сильном кровотечении используют протамина сульфат. Главная функция этого вещества — нейтрализация действия гепарина. Однако протамина сульфат может заблокировать действие лишь некоторой дозы надропарина.

Инструкция по применению указывает, что препарат следует вводить подкожно в положении лежа в область живота, чередуя правую и левую стороны живота. Можно вводить препарат в бедро.

Чтобы не возникало потери препарата, не следует пытаться убрать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией.Нередко у пациентов возникает вопрос «как колоть Фраксипарин?» Иглу важно вводить перпендикулярно в складку кожи, сформированную пальцами свободной руки. Складку необходимо удерживать во время всего периода инъекции препарата. Место введения не следует растирать.

Видео, как колоть ФраксипаринДля предупреждения тромбоэмболии в хирургии рекомендована подкожная доза 0.3 мл Фраксипарина (2850 анти-Ха ME). Средство вводят за 4 часа до операции, впоследствии — раз в день. Терапию продолжают не менее недели или весь период риска повышенного тромбообразования до перехода пациента под амбулаторное наблюдение.

Для предупреждения тромбоэмболии при ортопедических вмешательствах Фраксипарин вводят подкожно по 38 анти-Ха МЕ на килограмм веса, эта доза может быть повышена в полтора раза на четвертый день после операции. Первая доза вводится за 12 часов до операции, следующие – через такое же время после операции.

Пациентам с сильным риском тромбообразования(например, находящимся в реанимации или палатах интенсивной терапии, при дыхательной или сердечной недостаточности) Фраксипарин назначают подкожно раз в день в количестве, которое рассчитывается в зависимости от веса пациента: при массе менее 70 кг вводят 3800 анти-Ха МЕ в день, а при массе более 70 кг вводят 5700 анти-Ха МЕ в день. Средство применяют весь период риска повышенного тромбообразования.

При терапии инфаркта без присутствия зубца Q либо нестабильной стенокардии препарат назначают подкожно каждые 12 часов. Длительность лечения – 6 дней. Первую дозу вводят внутривенно однократно болюсным способом, следующие дозы вводят подкожно. Их устанавливают исходя от массы тела пациена – 86 анти-Ха МЕ на килограмм веса.

При терапии тромбоэмболииантикоагулянты в таблетках необходимо назначать как можно быстрее. Лечение Фраксипарином не останавливают, пока целевые значения протромбинового времени не будут достигнуты. Препарат назначают подкожно каждые 12 часов, стандартная продолжительность курса составляет 10 дней. Доза вводится из расчета 86 анти-Ха МЕ на килограмм веса.

Признаки: кровотечения различной локализации.

Лечение: слабые кровотечения не требуют терапии (достаточно понизить дозу или отложить последующую инъекцию). Сульфат протамина нейтрализует антикоагулянтное действие гепарина. Его применение необходимо лишь в тяжелых случаях. Необходимо знать, что 0.6 мл сульфата протамина нейтрализует примерно 950 анти-Ха ME надропарина.

Раствор вводят п/к в ткань живота (переднебоковая или заднебоковая область поверхности) с правой и левой стороны поочередно. Процедуру желательно производить в горизонтальном положении пациента. Допускается введение Фраксипарина в бедро.

Не следует удалять пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы не допускать потери препарата.

Для введения Фраксипарина необходимо большим и указательным пальцами сформировать складку кожи и удерживать ее в течение всего периода введения раствора. Игла вводится перпендикулярно (не под углом) к поверхности. После инъекции нельзя растирать место введения препарата.

Рекомендованное дозирование:

• профилактика тромбоэмболии при проведении хирургических вмешательств: Фраксипарин 0,3 мл (2850 ME анти-Ха) за 2–4 часа до операции, далее – 1 раз в день в течение всего периода повышенного риска тромбообразования. Продолжительность курса – не менее 7 дней;
• профилактика тромбоэмболии при ортопедических операциях: из расчета по 38 МЕ анти-Ха на 1 кг веса больного. Первую дозу вводят за 12 часов до операции, вторую – через 12 часов после нее. Далее инъекции производят 1 раз в день в течение всего периода повышенного риска тромбообразования и до перехода пациента на амбулаторное лечение. На четвертый день после операции дозу можно увеличить, но не более чем на 50%. Минимальный курс терапии – 10 дней;
• профилактика тромбообразования в условиях отделения интенсивной терапии у больных с инфекциями дыхательных путей, острой дыхательной и/или сердечной недостаточностью: в дозе 0,4 мл при весе тела больного до 70 кг, 0,6 мл – при весе более 70 кг. Фраксипарин назначают 1 раз в день. Продолжительность курса врач определяет индивидуально.

При лечении инфаркта миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардии первую дозу вводят внутривенно (в/в) болюсно, последующие дозы – п/к с интервалом 12 часов в течение 6 дней. Показано сочетание Фраксипарина с приемом 325 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Разовую дозу для в/в и п/к введения определяют из расчета по 86 МЕ анти-Ха на 1 кг веса больного.

Рекомендованное дозирование для в/в (начальная доза) и п/к (для последующих инъекций) введения Фраксипарина при лечении инфаркта миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардии с учетом веса пациента:

• меньше 50 кг: 0,4 мл;
• 50–59 кг: 0,5 мл;
• 60–69 кг: 0,6 мл;
• 70–79 кг: 0,7 мл;
• 80–89 кг: 0,8 мл;
• 90–99 кг: 0,9 мл;
• 100 кг и выше: 1 мл.

При лечении тромбоэмболии рекомендованное дозирование составляет по 86 МЕ анти-Ха на 1 кг веса тела 2 раза в день. Продолжительность курса – 10 дней. При отсутствии противопоказаний прием пероральных антикоагулянтов необходимо назначать как можно раньше. Применение Фраксипарина продолжают до достижения целевого показателя протромбинового времени.

Доза препарата при лечении тромбоэмболии должна находиться в следующем соответствии с весом тела больного:

• меньше 50 кг: 0,4 мл;
• 50–59 кг: 0,5 мл;
• 60–69 кг: 0,6 мл;
• 70–79 кг: 0,7 мл;
• 80–89 кг: 0,8 мл;
• 90 кг и выше: 0,9 мл.

Дозу Фраксипарина с целью профилактики свертывания крови при гемодиализе в системе экстракорпорального кровообращения устанавливают индивидуально, учитывая технические условия диализа. Раствор вводится в артериальную линию петли диализа в начале сеанса однократно.

Рекомендованное дозирование для больных без повышенного риска развития кровотечения:

• меньше 50 кг: 0,3 мл;
• 50–69 кг: 0,4 мл;
• 70 кг и выше: 0,6 мл.

Для больных с высоким риском кровотечения следует использовать половину рекомендованной дозы, но достаточной для проведения сеанса диализа.

Если длительность сеанса больше 4 часов, возможно дополнительное введение незначительной дозы Фраксипарина. Процедура должна сопровождаться тщательным наблюдением за состоянием больного из-за возможного тромбообразования в системе для диализа или возникновения кровотечения.

С учетом наблюдаемых эффектов при первом сеансе диализа дозу препарата для следующих процедур можно корректировать.

Специальная коррекция доз для пациентов пожилого возраста не требуется.

При применении Фраксипарина с целью профилактики тромбообразования у больных с почечной недостаточностью снижение дозы не требуется при КК 30–60 мл/мин, при КК меньше 30 мл/мин – дозу следует снизить на 25%.

Для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q у пациентов с КК 30–60 мл/мин дозу уменьшают на 25%, пациентам с КК меньше 30 мл/мин Фраксипарин назначать нельзя.

Передозировка

Лечение: при незначительном кровотечении достаточно снизить следующую дозу Фраксипарина или отсрочить ее введение. Назначение специальной терапии требуется в тяжелых случаях. Выраженным нейтрализующим действием в отношении антикоагулянтного эффекта гепарина обладает протамин сульфат. При расчете дозы антидота следует учитывать, что для нейтрализации 950 ME анти-Ха надропарина необходимо 0,6 мл протамина сульфата. Возможно снижение дозы антидота, если прошел длительный период после передозировки.

Особые указания

Препарат не назначают в послеоперационный период после операций на головном или спинном мозге пациентам с массой тела менее 40 кг. При таких исходных данных запрещено и более действенное средство — Фраксипарин Форте. Важно придерживаться назначенной схемы терапии, нельзя увеличивать длительность курса лечения.

Нельзя чередовать рассматриваемое средство при длительной терапии с другими средствами подобного действия. Важно контролировать уровень тромбоцитов, пока не будет окончен курс терапии. Если значение этого параметра снижается, лечение прекращают. Нужно учитывать, что Фраксипарин иногда провоцирует развитие гиперкалиемии.

При выполнении анестезии ограничивается длительность промежутка между введением рассматриваемого препарата и постановкой или удалением эпидурального катетера. При развитии нарушений работы нервной системы терапию прекращают.

Учитывая, что проведено недостаточно исследований процесса проникновения активного компонента в составе Фраксипарина через плаценту и в грудное молоко, лучше отказаться от лечения этим средством. Его применяют, только если вероятная польза превосходит возможный вред.

Препарат запрещен к применению только при сильном поражении почек. Если нарушение работы печени и почек умеренные или слабые, допустимо использовать рассматриваемое лекарство при терапии. Однако назначать вместо него Фраксипарин Форте нельзя, это средство содержит более крупную дозу активного компонента.

Детям до 18 лет препарат не разрешается применять. При назначении такого средства пожилым часто требуется пересматривать стандартную дозу, что обусловлено естественным снижением функции почек. В тканях органа может накапливаться надропарин, что приведет к увеличению количества препарата в организме, т. к. вещество выводится медленнее.

Фраксипарин запрещено вводить внутримышечно.

Не влияет на способность управлять автомобилем.

Нельзя вводить препарат внутримышечно!

В период лечения Фраксипарином недопустимо его чередование с другими лекарственными средствами, относящимися к классу низкомолекулярного гепарина. Это связано с возможным нарушением предписанного режима дозирования из-за использования в них отличных от препарата единиц дозировки.

Градуированные шприцы позволяют точно подобрать индивидуальную дозу, учитывающую вес тела больного.

Признаками развития некроза в области введения раствора обычно являются пурпура, болезненное эритематозное или инфильтрированное пятно (включая общие симптомы). При их появлении следует прекратить применение Фраксипарина немедленно.

Гепарины повышают риск развития тромбоцитопении, поэтому лечение необходимо сопровождать тщательным мониторингом количества тромбоцитов. Следует соблюдать особую осторожность, а при появлении следующих состояний немедленно отменить лечение: тромбоцитопения, выраженное снижение (на 30–50% от исходного значения) количества тромбоцитов, отрицательная динамика со стороны тромбоза, по поводу которого ведется терапия, тромбоз, развившийся на фоне введения препарата, синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

В случае необходимости возможно назначение Фраксипарина больным с указанием в анамнезе на гепарин-индуцированную тромбоцитопению, возникавшую на фоне применения нефракционированных или низкомолекулярных гепаринов. В этом случае показан ежедневный подсчет числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении следует немедленно прекратить применение препарата и рассмотреть вопрос о назначении антикоагулянтов других групп.

Назначение Фраксипарина следует производить только с учетом результатов оценки функции почек.

На фоне применения гепарина у больных с повышенным уровнем калия в крови или риском увеличения концентрации калия в крови возрастает вероятность гиперкалиемии. В связи с этим при длительном курсе терапии или лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, метаболическим ацидозом или находящихся на сопутствующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и другими лекарственными препаратами, способствующими развитию гиперкалиемии, необходимо тщательно контролировать уровень содержания калия в крови.

Решение о возможности сочетания антикоагулянтов с нейроаксиальной блокадой принимается индивидуально на основании оценки соотношения пользы и риска данной комбинации.

При проведении спинальной и эпидуральной анестезии или люмбальной пункции требуется соблюдение интервала между введением препарата и введением или удалением спинальной или эпидуральной иглы или катетера. При применении Фраксипарина с целью профилактики тромбоэмболии он составляет не менее 12 часов, с целью лечения – 24 часа. При почечной недостаточности интервал может быть увеличен.

Фраксипарин при беременности (и лактации)

Не рекомендуется назначать Фраксипарин при беременности и в период лактации. Применение препарата во время беременности возможно только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Надропарин кальция проникает через плаценту при беременности и выделяется в грудное молоко. Поэтому уколы Фраксипарина при беременности и во время грудного вскармливанияне советуется назначать, кроме крайних случаев.

Фраксипарин при ЭКО

Назначается для улучшения реологических свойств крови, так как применение гормонов вызывает обратный эффект, и облегчения имплантации.

Производитель утверждает, что использовать Фраксипарин во время беременности не рекомендуется. Это связано с риском развития у ребенка болезней сердечно-сосудистой системы. Использование средства для этой категории пациентов останется на рассмотрение врача. Введение раствора целесообразно, если риск для ребенка меньше, чем польза для женщины. Женщина должна быть осведомлена об этом риске.

На время курса лучше отказаться от грудного вскармливания. Активный компонент проникает в грудное молоко.

Условия продажи

Рекомендуется хранить лекарственное средство при температуре не выше 30°С. Использовать его по истечении срока годности (через 3 года от даты выпуска) нельзя, т. к. препарат теряет свойства, что может обеспечить нежелательные эффекты, которые не описаны производителем. Фраксипарин Форте имеет те же рекомендации по хранению.

Аналоги (кратко)

В качестве заменителей используют:

1. Гепарин (содержит одноименный компонент), а также средства на основе действующего вещества с таким же названием: Гепарин-Биолек, Гепарин-Индар или Гепарин-Дарница. Они отличаются маркой, но проявляют одинаковые свойства. Это антикоагулянты, которые распространены больше за счет высокой эффективности и приемлемой цены.
2. Фрагмин. Производится в форме раствора для подкожного и внутривенного введения. Приобрести препарат можно также в стерильных шприцах. В качестве активного компонента выступает дальтепарин натрий. Это антикоагулянт прямого действия, его получают путем модификации гепарина. Механизм действия данного вещества схож с тем, как работает надропарин. Средство может использоваться при тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии, для профилактики образования тромбов при проведении операций и после оперативного вмешательства.
3. Клексан. Препарат выпускается в шприцах, в состав входит эноксапарин натрий — действующее вещество, способствующее торможению процесса образования тромбов. Активный компонент представляет собой низкомолекулярный гепарин. Это позволяет ему проявлять активность в отношении фактора Ха свертывания крови. Назначается Клексан при тромбозах, тромбоэмболиях, при нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда.
4. Цибор. Препарат относится к антикоагулянтам прямого действия. В состав входит активный компонент — бемипарин натрия. Это еще одна форма низкомолекулярного гепарина. Принцип работы средства основан на способности усиливать угнетающее действие антитромбина III на фактор Ха и IIа. Назначается такое лекарство при тромбоэмболии (для профилактики и лечения).
5. Эниксум. Препарат содержит модифицированный гепарин (низкомолекулярная форма). Активный компонент в составе — эноксапарин натрия. Приобрести средство можно в форме раствора для инъекций. Главная функция — торможение процесса образования тромбов. Одновременно препарат проявляет противовоспалительное свойство. Его применяют для профилактики тромбозов и эмболий, с целью лечения тромбоза глубоких вен, терапии нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда.

Когда выбирают аналог Фраксипарина, следует обращать внимание на форму выпуска, состав средства. Если препараты содержат одинаковые активные компоненты, они проявляют одни и те же свойства. Необходимо изучить не только показания к применению, но и противопоказания.

По рецепту.

Препарат отпускается только по рецепту.

При нарушениях функции почек

Для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q назначение раствора кальция надропарина противопоказано у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК меньше 30 мл/мин). При КК 30–60 мл/мин дозу уменьшают на 25%.

При применении Фраксипарина с целью профилактики тромбообразования у больных с почечной недостаточностью снижение дозы не требуется при КК 30–60 мл/мин, при КК меньше 30 мл/мин – ее следует снизить на 25%.

Сроки и условия хранения

Аналоги (кратко)

Хранение лекарства предполагает место с постоянной комнатной температурой, средней влажностью без доступа солнечных лучей. Хранить шприцы можно не более трех лет. По истечении срока утилизировать вместе с содержимым.

• Не замораживать.
• Хранить при температуре до 30 градусов.
• Беречь от детей.

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Аналоги

Аналоги Фраксипарина: Атенатив, Вессел Дуэ Ф, Гепарин, Гепарин-Биолек, Гепарин-Дарница, Гепарин-Индар, Гепарин-Новофарм, Гепарин-Фармекс, Клексан, Новопарин, Фленокс, Фрагмин, Цибор, Эноксарин.

Аналогами Фраксипарина являются: Фраксипарин Форте, Атенатив, Фрагмин, Вессел Дуэ Ф, Клексан, Гепарин, Гепарин-Дарница, Гепарин-Биолек, Гепарин-Индар, Гепарин-Фармекс, Гепарин-Новофарм, Новопарин, Цибор, Эноксарин, Фленокс.

Nadropariri calcium.

Отзывы о Фраксипарине

Отзывы пациентов о препарате достаточно разные, однако на них не стоит полагаться, если Вам предлагают лечение Фраксипарином. Обоснованность назначение препарата, его эффективность и все риски с этим связанные может оценить лишь специалист.

Отсутствуют плохие отзывы о Фраксипарине при беременности от тех, кто прошел курс лечения. На здоровье детей, как показывает практика, препарат не влияет. В рецепте на латинском название средства звучит, как Fraxiparini.

Отзывы о Фраксипарине в основном положительные. Пациенты указывают на его эффективность при применении для предотвращения тромбообразования после оперативных вмешательств, при диагностировании повышенной свертываемости крови в период беременности, при тромбоэмболии. Положительную динамику действия препарата отражают результаты лабораторных исследований.

Цена на Фраксипарин в аптеках

В России цена Фраксипарина №10 0,3 мл составляет 2177-4020 рублей (купить в Москве обойдется примерно в ту же сумму). На Украине цена препарата в подобной форме выпуска составляет 510 гривен. Цена аналогов, применяемых также и при беременности, почти всегда заметно ниже.