Тримедат

Инструкция по медицинскому применению препарата ТРИМЕДАТ®

Регистрационный номер

ЛСР-005534/07 от 01.06.2009.

Торговое название

Тримедат®.

Международное непатентованное название

Тримебутин.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: тримебутина малеат 100 мг, 200 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Описание

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с выдавленным символом на одной стороне, представляющим собой две буквы ТМ, сверху и снизу от которых расположены в линию по три треугольника и две пересекающие риски на другой стороне таблетки (для дозировки 100 мг).

Таблетки белого цвета круглые двояковыпуклые с выдавленным символом на одной стороне в виде двух каплеобразных элементов и риской на другой стороне (для дозировки 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство.

Код АТХ

A03AA05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Обладая сродством к рецепторам возбуждения и подавления, оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях гладкой мускулатуры кишечника и спазмолитическое — при гиперкинетических. Препарат действует на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, снижает давление сфинктера пищевода, способствует опорожнению желудка и усилению перистальтики кишечника, а также способствует ответной реакции гладкой мускулатуры толстой кишки на пищевые раздражители. Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, связанных с нарушениями моторики.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов).

Период полувыведения (Т1/2) — около 12 часов.

Показания к применению

• Моторные расстройства при функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсические расстройства при гастродуоденальных заболеваниях (боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота), синдром раздраженного кишечника (функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта, проявляющееся, в частности, болями и коликами в брюшной полости, спазмами кишечника, метеоризмом, диареей и/или запором).
• Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость, подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому исследованиям желудочно-кишечного тракта.

Применение у детей: диспепсические расстройства, связанные с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
• Детский возраст до 3 лет — для данной лекарственной формы.

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности.

Не рекомендуется назначать Тримедат в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период.

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Дети 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Дети 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Побочное действие

Редко: кожные реакции.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримедат не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат не описано.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг, 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

При температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Предприятие-производитель

Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд. № 1062-4, Намхен-Донг, Гванак-ку, Сеул, Корея.

Предприятие-упаковщик

ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63.

Претензии от покупателей принимает предприятие-упаковщик

ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63.

Произведено по стандартам GMP.