Тералиджен

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТЕРАЛИДЖЕН®

Регистрационный номер

ЛСР-003204/07 от 18.06.2014.

Торговое название препарата

Тералиджен®.

Международное непатентованное название

Алимемазин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Активное вещество: алимемазина тартрат — 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза — 90,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг, рафинированный сахар (сахароза) — 14,0 мг, крахмал пшеничный — 42,0 мг, тапиока (крахмал тапиоки) — 2,0 мг, тальк — 2,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.

Оболочка: гипромеллоза — 4,0 мг, макрогол 6000 — 0,4 мг, титана диоксид — 0,1 мг, краситель Оспрей R110 розовый — 0,3 мг, тальк -1,0 мг.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета с выдавленным символом на одной стороне и полоской на другой, стороны и края без повреждений.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Код АТХ

R06AD01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антипсихотическое средство (нейролептик), оказывает антигистаминное, спазмолитическое, серотонинблокирующее и умеренное альфа-адреноблокирующее действие, а также противорвотное, снотворное, седативное и противокашлевое действие. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга, противорвотное действие — блокадой Б2-рецеп торов триггерной зоны рвотного центра, гипотермическое действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Начало эффекта — через 15-20 мин, длительность действия — 6-8 ч.

Обладает низкой антипсихотической активностью, поэтому при острых психотических состояниях малоэффективен.

В связи с хорошей переносимостью находит применение в детской, подростковой и геронтологической практике.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после приема внутрь. Связь с белками плазмы — 20-30 %, период полувыведения — 3,5-4 ч. Выводится почками — 70-80 % в виде метаболита (сульфоксида) в течение 48 часов. Начало эффекта — через 15-20 мин, длительность действия — 6-8 ч.

Показания к применению

Неврозы и неврозоподобные состояния эндогенного и органического генеза с преобладанием сенестопатических, ипохондрических, фобических и психовегетативных расстройств. Психопатии с астеническими и психоастеническими расстройствами, тревожно-депрессивные состояния в рамках пограничных эндогенных и сосудистых заболеваний. Сенестопатические депрессии, соматизированные психические расстройства, состояния волнения и тревоги при соматических заболеваниях, нарушения сна различного генеза, аллергические реакции (симптоматическое лечение).

Противопоказания

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, тяжелые заболевания печени и почек, паркинсонизм, миастения, синдром Рейе, одновременное применение ингибиторов МАО, беременность, период лактации, детский возраст до 7 лет.

С осторожностью

Хр. алкоголизм, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда, обструкция шейки мочевого пузыря, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, открытоугольная глаукома, желтуха, угнетение функции костного мозга, артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Внутрь. Суточная доза распределяется на 3-4 приема.

Взрослым 5-10 мг/сутки (снотворное действие), 60-80 мг/сутки (анксиолитическое действие). При психотических состояниях — 0,2-0,4 г/сутки.

Детям с 7 лет назначают по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела):

• 2,5 -5 мг/сутки (снотворное действие);
• 5-20 мг/сутки (в качестве симптоматического лечения аллергических реакций);
• 20-40 мг/сутки (анксиолитическое действие).

При психотических состояниях возможно повышение суточной дозы до 60 мг/сутки.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость, возникающие главным образом в первые дни приема и редко требующие отмены препарата, парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, «кошмарные» сновидения, раздражительность). Редко — спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор), учащение ночных апноэ, повышение судорожной активности (у детей).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны ССС: головокружение, снижение АД, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка

Усиление побочных реакций, угнетение сознания. Лечение — симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических ЛС (нейролептиков), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз).
• Ослабляет действие производных амфетамина, м-холиностимуляторов, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
• Этанол и ЛС, подавляющие действие ЦНС — угнетение ЦНС.
• Противоэпилептические ЛС и барбитураты снижают порог судорожной активности (требуется коррекция доз).
• Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме (возможны выраженное снижение АД, аритмии).
• Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность.
• Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
• При одновременном назначении алимемазина с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.
• Гепатотоксические ЛС усиливают проявления гепатотоксичности препарата.

Особые указания

При длительном лечении необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.

Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых ЛС. Повышает потребность в рибофлавине. Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.

Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На фоне лечения не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки по 5 мг покрытые пленочной оболочкой.

По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1,2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Фармацевтическое Акционерное Общество Хаузянг (ХГ-ФАРМ), Вьетнам.

Предприятие-упаковщик: ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, тел.: (495) 933-48-62, факс: (495) 933-48-63.