Ноопепт

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения НООПЕПТ®

Регистрационный номер

ЛС-001577 от 04.07.2016.

Торговое название препарата

Ноопепт®.

Химическое название

Этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав на одну таблетку

Активное вещество: ноопепт (этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина) – 10 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 13,5 мг, лактоза моногидрат – 55,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 21,2 мг, магния стеарат – 0,3 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25) – 0,0008 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство.

Код АТХ

N06ВХ.

Фармакологическое действие

Ноопепт® обладает ноотропным и нейропротективным свойствами. Улучшает способность к обучению и память, действуя на все фазы процессинга: начальную обработку информации, консолидацию, извлечение. Препятствует развитию амнезии, вызванной электрошоком, блокадой центральных холинергических структур, глютаматергических рецепторных систем, лишением пародоксальной фазы сна. Нейропротективное (защитное) действие Ноопепта® проявляется в повышении устойчивости мозговой ткани к повреждающим воздействиям (травма, гипоксия, электросудорожное, токсическое) и ослаблении степени повреждения нейронов мозга. Препарат уменьшает объем очага на тромботической модели инсульта и предупреждает гибель нейронов в культуре ткани коры головного мозга и мозжечка, подвергнутых действию нейротоксических концентраций глютамата, свободно-радикального кислорода.

Ноопепт® оказывает антиоксидантное действие, антагонистическое влияние на эффекты избыточного кальция, улучшает реологические свойства крови, обладая антиагрегационными, фибринолитическими, антикоагулянтными свойствами.

Ноотропный эффект препарата связан с образованием циклопролилглицина, аналогичного по структуре эндогенному циклическому дипептиду, обладающему антиамнестической активностью, а также с наличием холинопозитивного действия.

Ноопепт® увеличивает амплитуду транскаллозального ответа, облегчая ассоциативные связи между полушариями головного мозга на уровне кортикальных структур.

Способствует восстановлению памяти и других когнитивных функций, нарушенных в результате повреждающих воздействий — травма мозга, локальная и глобальная ишемия, пренатальные повреждения (алкоголь, гипоксия).

Терапевтическое действие препарата у больных с органическими расстройствами центральной нервной системы проявляется, начиная с 5-7 дней лечения. Вначале реализуются имеющиеся в спектре активности Ноопепта® анксиолитический и легкий стимулирующий эффекты, проявляющиеся в уменьшении или исчезновении тревоги, повышенной раздражительности, аффективной лабильности, нарушений сна. После 14-20 дней терапии выявляется позитивное влияние препарата на когнитивные функции, параметры внимания и памяти.

Ноопепт® обладает вегетонормализующим действием, способствует уменьшению головных болей, ортостатических нарушений, тахикардии.

При отмене препарата не наблюдается синдрома отмены.

Не оказывает повреждающего действия на внутренние органы; не приводит к изменению клеточного состава крови и биохимических показателей крови и мочи; не обладает иммунотоксическим, тератогенным действием, не проявляет мутагенных свойств.

Фармакокинетика

Этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина, абсорбируясь в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде поступает в системный кровоток, проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в мозге в больших концентрациях, чем в крови. Время достижения максимальной концентрации в среднем составляет 15 мин. Период полувыведения из плазмы крови – 0,38 ч. Частично сохраняется в неизмененном виде, частично метаболизируется с образованием фенилуксусной кислоты, фенилацетилпролина и циклопролилглицина. Обладает высокой относительной биодоступностью (99,7 %), не кумулирует в организме, не вызывает лекарственной зависимости.

Показания к применению

Нарушения памяти, внимания и других когнитивных функций и эмоционально-лабильные расстройства, в том числе у больных пожилого возраста, при:

• последствиях черепно-мозговой травмы;
• посткоммоционном синдроме;
• сосудистой мозговой недостаточности (энцефалопатиях различного генеза)
• астенических расстройствах;
• других состояниях с признаками снижения интеллектуальной продуктивности.

Противопоказания

• Беременность, период лактации.
• Возраст до 18 лет.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Выраженные нарушения функции печени и почек.

Способ применения и дозы

Ноопепт® применяется внутрь, после еды. Лечение начинают с применения препарата с дозы 20 мг, распределенной на два приема по 10 мг в течение дня (утром и днем). При недостаточной эффективности терапии и при хорошей переносимости препарата дозу повышают до 30 мг (см. «Особые указания»), распределяя ее на три приема по 10 мг в течение дня. Не следует принимать препарат позднее 18 часов. Длительность курсового лечения составляет 1,5 – 3 месяца. Повторный курс лечения при необходимости может быть проведен через 1 месяц.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

При необходимости увеличения дозы препарата (до 30 мг/сутки), при длительном применении, а также при одновременном применении с другими препаратами, появлении побочных реакций или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Передозировка

Специфических проявлений передозировки не установлено.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции. У больных с артериальной гипертензией, в основном тяжелой степени, на фоне приема препарата может наблюдаться подъем артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено взаимодействие Ноопепта® с алкоголем, снотворными и гипотензивными средствами и препаратами психостимулирующего действия.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг. По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 гр С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Отисифарм», Россия, 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, тел. +7 (800) 775-98-19, факс +7 (495) 221-18-02.

Производитель

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»: ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, т/ф (49243) 71-5-52.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»: ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, т/ф (4712) 34-03-13.