Лоратадин

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЛОРАТАДИН

Номер регистрационного удостоверения

ЛСР-007076/08 от 20.10.2015.

Торговое наименование лекарственного препарата

Лоратадин.

Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование

Лоратадин.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: лоратадин — 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) — 116,1 мг; микрокристалличе­ская целлюлоза — 7,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,8 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 0,6 мг; кросповидон — 2,1 мг; кальция стеарат -1,4 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ

R06AX13.

Фармакологическое действие

Лоратадин — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибиру­ет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает раз­витие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капил­ляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8- 12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыка­ния (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации — 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет его на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени в соответствии с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками плазмы — 97 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита — 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно — 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивни­ца (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет. С осторожностью — печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Суточная доза — 10 мг.

Детям от 3-х до 12-ти лет — по 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день. Суточная доза 5 мг.

Детям с массой тела более 30 кг — по 10 мг препарата 1 раз в сутки. Суточная доза — 10 мг.

Побочные действия

Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении лоратадина встречались с частотой ≥ 2 % и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»),

У взрослых: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а также аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того, имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.

У детей редко: головная боль, нервозность, седативное действие.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол [алкоголь — прим. ред.] снижает эффективность лоратадина.

Эритромицин, циметидин, кетоконазол, при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических про­явлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лората­дина.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 10 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток,

1 контурную ячейковую упаковку по 20 таб­леток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света, при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель / Организация, принимающая претензии

ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, 420091, г. Казань, ул. Беломорская, 260, тел. (843) 571-85-58, факс (843) 571-85-38.