Лоперамид

Инструкция по медицинскому применению препарата ЛОПЕРАМИД

Регистрационный номер

Р N002454/01 от 20.07.2011.

Торговое название

Лоперамид.

Международное непатентованное название

Лоперамид.

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

Одна капсула содержит:

Активного вещества: лоперамида гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество) — 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) — 95,90 мг, микрокристалллическая целлюлоза — 40,00 мг, кремния диоксид коллоид­ный (аэросил) — 0,70 мг, магния стеарат -1,40 мг;

Оболочка капсулы: корпус: титана диоксид — 2,1 %, желатин — до 100 %; крышечка: краситель бриллиантовый голубой — 0,12 %, краситель азорубин (краситель Кармазин) — 0,004 %, кра­ситель флоксин В — 0,01 %, титана диоксид — 1,27 %, желатин — до 100 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3: корпус белого цвета с крышечкой синего цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейное средство.

Код АТХ

A07DA03.

Фармакологические свойства

Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки (стимуляция холин- и адренергических нейронов через гуанин-нуклеотиды), снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника (за счет ингибирования высвобождения ацетилхолина и простагландинов). Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Действие развивается быстро и продолжается 4-6 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — 40 %. Связь с белками плазмы — 97 %. Период полувыведения — 9-14 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью и почками.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза).
• Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, дивертикулез, кишечная непроходимость, язвенный колит в стадии обострения, диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, в виде монотерапии — дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта; беременность (I триместр), период лактации, лоперамид в капсулах не назначают детям до 6 лет.

С осторожностью — печеночная недостаточность; II — III триместр беременности при соотношении риск/польза.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 капсулы (4 мг), затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза — 8 капсул (16 мг).

Детям старше 6 лет назначают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза — 3 капсулы (6 мг).

После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение Лоперамидом следует прекратить.

Побочное действие

Головная боль, гастралгия, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), сопливость или бессонница, головокружение, кишечная колика, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, запор, метеоризм. Редко — задержка мочи. Крайне редко — кишечная непроходимость.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.

Лечение: антидот — налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких.

Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.

Особые указания

При отсутствии эффекта после 2-х суток применения лоперамида необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.

Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, лоперамид следует отменить.

У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль за признаками токсического поражения ЦНС.

В период лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 2 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 20 капсул в банки светозащитного стекла или банки полимерные или флаконы полимерные.

Каждую банку или флакон или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению, помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ЗАО «Северная звезда», Россия.

Юридический адрес предприятия-производителя: 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д.5/12, стр.1.

Адрес производства и принятия претензий от потребителей: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский, тел./факс (812) 320-79-48.