Инфлювак

Инструкция по применению вакцины гриппозной субъединичной инактивированной ИНФЛЮВАК®

Peгистрационное удостоверение

П N 015694/01 от 14.12.2015.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

Инфлювак® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА))**.

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

• A(H3N2)* — 15 мкг ГА;
• A(H1N1)* — 15 мкг ГА;
• В* — 15 мкг ГА.

* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.

** культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

Вспомогательные вещества: калия хлорид – 0,1 мг, калия дигидрофосфат – 0,1 мг, натрия фосфат дигидрат – 0,67 мг, натрия хлорид – 4,0 мг, кальция хлорид дигидрат – 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат – 0,05 мг, вода для
инъекций до 0,5 мл, натрия цитрат ≤ 1,0 мг, СТАВ ≤ 15 мкг, сахароза ≤ 0,2 мг, формальдегид ≤ 0,01 мг, полисорбат-80 – следы.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.

Назначение

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:

• лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
• больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
• больные хронической почечной недостаточностью;
• больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
• больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
• дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку, формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Дети младше 6 мес. (эффективность и безопасность не установлены).

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Способ применения и дозировка

Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно.

Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет: 0,25 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно, с интервалом в 4 недели.

Способ применения. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры.

Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией.Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и
медленно нажимая на поршень.

Доза 0,25 мл

Шприц с фиксатором иглы

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Возможно усиление побочных эффектов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно-положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.

Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Применение во время беременности и в период лактации

Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак® можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак® можно использовать в период лактации.

Побочные действия

При проведении клинических исследований отмечались часто (от ≥1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Потливость.

Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия.

Общие расстройства: повышение температуры тела, недомогание, озноб, утомляемость.

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.

Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены следующие нежелательные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: Невралгии, парестезии, фебрильные судороги, энцефаломиелит, неврологические расстройства, такие как неврит, синдром Гийена-Барре.

Со стороны сосудистой системы: Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или сыпь.

Особые указания

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.)

Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Инфлювак® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Несовместимость

Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.

Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Срок годности

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения и транспортирования

Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 гр С до 8 гр С, не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами

См. раздел «Способ применения и дозировка».

Наименование и адрес производителя

Эбботт Биолоджикалз Б.В., юридический адрес: С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды, фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.

О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак® необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, тел.: (499) 578-02-30) и компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).