Фолиевая кислота

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Регистрационный номер

ЛП-002991 от 30.03.2016.

Торговое название препарата

Фолиевая кислота.

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: фолиевая кислота — 1 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 93,00 мг, коповидон — 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг;

Оболочка: Опадрай II 85F220058 — 4,00 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40,00 %, макрогол-3350 — 20,20 %, тальк — 14,80 %, титана диоксид Е 171 — 6,40 %, лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый Е 104 — 17,57 %, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый Е 110 — 1,00 %, лак алюминиевый на основе индигокармина Е 132 — 0,03 %.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин.

Код АТХ

B03BB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, ниримидинов, в обмене холина, гистидина.

Фармакокинетика

Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции). Интенсивно связывается с белками плазмы.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) составляет 30 — 60 минут.

Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению

• Лечение мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты.
• Профилактика и лечение дефицита фолиевой кислоты при тропическом и нетропическом спру, неполноценном питании.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• Неперено­симость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Детский возраст до 18 лет;
• В12-дефицитная (пернициозная) анемия.

Применение при беременности и в период лактации

В данной дозировке препарат может быть рекомендован во время беременности. Не рекомендуется применение препарата в данной дозировке в период грудного вскармливания, так как фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, после еды 1 мг/сут. При применении больших доз может возникать резистентность.

Курс лечения составляет 20-30 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции — кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия.

Передозировка

Симптомы: Сообщений о передозировке фолиевой кислоты у человека не описано.

Лечение: В случае передозировки рекомендуется отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противосудорожные препараты (в том числе фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Фолиевая кислота снижает эффективность фенитоина.

Антациды (в том числе препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин, сульфонамиды (в том числе сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты. Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатрсдуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

Особые указания

Фолиевую кислоту не применяют для лечения пернициозной, нормоцитарной и апластической анемии. При пернициозной анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические проявления. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение — беременность и период лактации).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты (до 5 мг/сут).

Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин — за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты. Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

При применении фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации цианокобаламина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требую­щих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.

По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном отсвета месте при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель

ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Россия, Московская область, г.Щелково, ул.Фабричная, д.2, тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63.