Инструкция по медицинскому применению препарата ФЕНОТРОПИЛ®
Регистрационный номер
Р N002784/01 от 01.06.2015.
Торговое наименование
Фенотропил®.
Химическое название
N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон.
Лекарственная форма
Таблетки.
Состав
Активное вещество:
фенотропил (N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон) — 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества:
для дозировки 50 мг: лактозы моногидрат — 80,50 мг, крахмал картофельный — 18,00 мг, кальция стеарат — 1,50 мг.
для дозировки 100 мг: лактозы моногидрат — 51,52 мг, крахмал картофельный — 46,48 мг, кальция стеарат — 2,00 мг.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство.
Код АТХ
N06BX.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ФЕНОТРОПИЛ — ноотропный препарат, обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение.
ФЕНОТРОПИЛ оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается ни с ГАМК(А), ни с ГАМК(В) рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.
ФЕНОТРОПИЛ не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.
Стимулирующее действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала. Психостимулирующее действие ФЕНОТРОПИЛА преобладает в идеаторной сфере.
Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.
Адаптогенное действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.
На фоне приема ФЕНОТРОПИЛА отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.
ФЕНОТРОПИЛ улучшает кровоснабжение нижних конечностей.
ФЕНОТРОПИЛ стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.
При курсовом применении ФЕНОТРОПИЛА не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».
Действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется с однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.
ФЕНОТРОПИЛ не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность — низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.
Фармакокинетика
ФЕНОТРОПИЛ быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 100 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения составляет 3-5 часов. ФЕНОТРОПИЛ не метаболизируется в организме и выводится из организма в неизменном виде. Примерно 40 % препарата выводится с мочой и 60 % препарата выводится с желчью и потом.
Показания к применению
- Заболевания центральной нервной системы различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.
- Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти.
- Нарушения процессов обучения.
- Депрессии легкой и средней степени тяжести.
- Психорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении.
- Судорожные состояния.
- Ожирение (алиментарно-конституционального генеза).
- Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование».
- Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость.
С осторожностью
ФЕНОТРОПИЛ применяют с осторожностью у больных с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертонии, у больных атеросклерозом, также у больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением — вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.
Применение при беременности и в период лактации
ФЕНОТРОПИЛ не следует назначать при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия данных клинических исследований.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется назначение ФЕНОТРОПИЛА детям, в связи с отсутствием данных применения препарата у детей.
Способ применения и дозы
ФЕНОТРОПИЛ применяют внутрь, сразу после еды. Доза препарата и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет — 750 мг в сутки. Рекомендуется разделять суточную дозу на 2 приема. Суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделить суточную дозу на два приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через месяц.
Для повышения работоспособности — 100-200 мг однократно в утренние часы, в течение 2-х недель (для спортсменов — 3 дня).
Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней в дозе 100-200 мг один раз в день (в утренние часы). Не рекомендуется принимать ФЕНОТРОПИЛ позднее 15 часов.
Побочное действие
Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 часов). У некоторых больных в первые 1-3 дня приема препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение артериального давления.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечалось.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ФЕНОТРОПИЛ может усиливать действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропных препаратов.
Особые указания
При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием, ФЕНОТРОПИЛА в первые сутки может вызвать резкую потребность в сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.
Форма выпуска
Таблетки, 50 или 100 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 30 гр С. Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности
5 лет. Не рекомендуется использование после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Претензии от покупателей принимает предприятие-изготовитель
ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Россия, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2, тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63.
- Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Инструкция по медицинскому применению препарата Фенотропил® от 01.06.2015.
Отзывы:
Отзывов пока нет.