Инструкция по медицинскому применению препарата ФАМОТИДИН
Регистрационный номер
ЛСР-004413/10 от 18.05.2010.
Торговое название препарата
Фамотидин.
Международное непатентованное наименование
Фамотидин.
Химическое название
[1-амино-3-[[[2-[(диаминометилен)амино]-4-тиазолил]-метил]тио]пропилиден]сульфамид.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав на одну таблетку
Активное вещество: фамотидин 20мг или 40 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: крахмал картофельный сорт «Экстра», целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).
Оболочка: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Код АТХ
A02BA03.
Фармакологическое действие
Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением pH снижается и активность пепсина.
Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней простагландинов, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени.
После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. Однократная доза (10 и 20 мг) подавляет секрецию на 10-12 ч.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция — неполная; биодоступность — 40-45 %, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы — 15-20 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) — 1-3 ч.
Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) — 2,5-3,5 ч; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК — ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35 % препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида.
Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30 % принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Показания к применению
- Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы).
- Эрозивный гастродуоденит.
- Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
- Рефлюкс-эзофагит.
- Синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз.
- Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
- Гиперчувствительность.
- Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, детский возраст, беременность, период лактации.
Способ применения и дозы
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения 4-8 недель.
При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.
С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
При рефлюкс-эзофагите 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. Таблетки Фамотидина следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.
Дети: внутрь, при обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 0,5 мг/кг/сут перед сном или 1-2 мг/кг/сут разделенных в 2 приема.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, AV блокада, аритмия, васкулит.
Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.
Со стороны органов чувств: звон в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: при длительном приеме больших доз — снижение потенции и либидо.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Прочие: бронхоспазм, сухость кожи, алопеция, гинекомастия.
Передозировка
Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
- Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.
- Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
- Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Особые указания
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.
Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.
Больным с сопутствующими ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.
В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы. При отсутствии улучшений необходима консультация врача.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту врача.
Производитель
ОАО «Фармасинтез», юридический адрес: Россия, 664007, г.Иркутск, ул.Красногвардейская, д.23, оф.3; адрес производственной площадки: Россия, 664040, г.Иркутск, ул.Тухачевского, д.3.
Претензии потребителей направлять по адресу
ОАО «Фармасинтез», Россия, 664040, г.Иркутск, ул.Тухачевского, д.3, тел. (3952) 55-03-55, факс 55-03-25.
- Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Инструкция по медицинскому применению препарата Фамотидин (Фармсинтез) от 18.05.2010.
Отзывы:
Отзывов пока нет.