Дротаверин

Инструкция по медицинскому применению препарата ДРОТАВЕРИН

Регистрационный номер

Р N003583/01 от 02.08.2010.

Торговое название

Дротаверин.

Международное непатентованное название

Дротаверин.

Химическое название

1-(3,4-диэтоксифенил)метилен-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) — 40 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), крахмал картофельный.

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой формы двояковы­пуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство.

Код АТХ

A03AD02.

Фармакологические свойства

Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. По химической структуре и фарма­кологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточной циклической аденозинмонофосфорной кислоты). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика

При пероральном приеме абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин. Биодоступность — 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови — 2 часа. Связь с белками плазмы — 95-98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

• Спазм гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, холецистит, постхолецистэктомический синдром).
• В составе комбинированной терапии: пилороспазм, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, спастические запоры, спастический колит, проктит, тенезмы, пиелит.
• Тензорная головная боль.
• Дисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды.
• При проведении некоторых инструментальных исследований, холецистографии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженная печеночная и почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 12 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, за­крытоугольная глаукома, беременность.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают внутрь по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки, детям старше 12 лет: по 40 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки.

Побочное действие

Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, снижение артериального дав­ления, ощущение жара, потливость, тошнота, запор, аллергические кожные реакции.

Передозировка

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и угнетение дыхатель­ного центра.

Лечение: пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или про­мыть желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в том числе м-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 20 таблеток в банки полимерные типа БП. Каждую банку или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 100 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению в коробку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия.

Юридический адрес и адрес для принятия претензий

ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49.