Диазолин

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДИАЗОЛИН

Регистрационный номер

П N010988/01 от 15.07.2014.

Торговое название препарата

Диазолин.

Международное непатентованное название

Мебгидролин.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

1 таблетка содержит мебгидролина в пересчете на 100 % вещество 100 мг.

Вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрата (200) — 30 мг;
• крахмала картофельного — 104,4 мг;
• повидона — 1,35 мг;
• сахарозы — 33 мг;
• кальция стеарата — 1,25 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H₁-гистаминовых, рецепторов блокатор.

Код АТХ

R06AX15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором H1-рецепторов гистамина. Мебгидролин снижает эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника и матки, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (дифенгидрамин, клемастин). Имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Обладает слабовыраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 мин после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 48 часов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Показания к применению

Аллергический ринит, поллиноз, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия, кожные реакции после укусов насекомых, аллергодерматозы, сопровождающиеся кожным зудом (экзема, нейродермит).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Эпилепсия.
• Нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать AV проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий).
• Детский возраст до 3 лет.
• Беременность.
• Период лактации.
• Дефицит сахаразы и изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость лактозы (поскольку препарат содержит сахарозу и лактозу).

С осторожностью

Печеночная и почечная недостаточность (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Способ применения и дозы

Принимать внутрь во время или сразу после еды.

• взрослым и детям с 12 лет назначают по 100-200 мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в день;
• детям 3-5 лет — по 50 мг (1/2 таблетки) 1-2 раза в день;
• детям 5-12 лет — по 50 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в день.

Максимальные дозы для взрослых: разовая — 300 мг, суточная — 600 мг.

Максимальная суточная доза для детей 3-5 лет — 100 мг; детей 5-12 лет — 150 мг. Длительность лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, проявляющееся диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости психомоторной реакции.

Другие: сухость во рту, задержка мочи, аллергические реакции, гранулоцитопения и агранулоцитоз.

У детей — парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, тремор, нарушения сна.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движения, угнетение функций центральной нервной системы (вплоть до комы) или стимулирующее действие на центральную нервную систему (чаще у детей); проявления антихолинергического действия: сухость слизистой оболочки полости рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Аллергические реакции — дозонезависимые.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Диазолин усиливает действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 100 мг. По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной бесцветной или светозащитной цветной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63, тел./факс: (8-10-38-044), 417-10-55, 417-60-49.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство Публичного акционерного общества «Фармак» (Украина), Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский просп., д. 65.