Комбилипен

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения КОМБИЛИПЕН®

Регистрационный номер

ЛС-001680 от 06.05.2015.

Торговое название препарата

Комбилипен®.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав

Действующих веществ: Тиамина гидрохлорид — 100 мг, Пиридоксина гидрохлорид — 100 мг, Цианокобаламин — 1,0 мг, Лидокаина гидрохлорид — 20 мг.

Вспомогательных веществ: бензиловый спирт 40 мг, натрия триполифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат 0,2 мг, натрия гидроксид до pH 4,5 ± 0,2, вода для инъекций до 2 мл.

Описание

Прозрачная розовато-красная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Поливитаминное средство.

Код АТХ

N07XX.

Фармакологические свойства

Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата.

Тиамина гидрохлорид (витамин B1) — участвует в проведении нервного импульса.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.

Цианокобаламин (витамин В12) — участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых Nа+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.

Показания к применению

В комплексной терапии следующих заболеваний:

• полинейропатии, в том числе диабетической и алкогольной;
• невриты и невралгии: невралгия тройничного нерва, неврит лицевого нерва, межреберная невралгия;
• болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (дорсалгия, люмбоишиалгия, плексопатия; корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности, беременность и период лактации, детский возраст, в связи с отсутствием данных.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Применение препарата не рекомендовано.

Способ применения и дозы

В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто — более чем у 1 из 10 проходящих лечение, Часто — менее чем у 1 из 10, по более чем у 1 из 100 проходящих лечение, Нечасто — менее чем у 1 из 100, по более чем у 1 из 1000 проходящих лечение, Редко — менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение, Очень редко — менее чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи, Частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна: головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, зуд, крапивница; повышенное потоотделение, тахикардия.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Витмаин В1 полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммонийцитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензил пенициллином, декстрозой и метабисульфитом.

Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значении pH (более 3).

Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с солями тяжелых металлов.

Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

Влияние на способность управлять транспорными средствами, механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона импортного.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 гр С до 8 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия? 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28, тел./факс (347) 272-92-85, www.pharmstd.ru.