Флемоклав Солютаб

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

Регистрационный номер

ЛСР-000392/09 от 06.05.2016.

Торговое название препарата

Флемоклав Солютаб®.

Международное непатентованное название или группировочное название

Амоксициллин + Клавулановая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые.

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 875 мг; клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) — 125 мг.

Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

Описание

Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтоватого цвета, без риски, имеющие маркировку «GBR 425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ

J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз.

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие многие плазмидные и некоторые хромосомные бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Фармакокинетика

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (tmax), и составляет 12 мкг/мл (Сmах), клавулановой кислоты — через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкг-ч/л и 6 мкг-ч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90 %, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60 %.

Приблизительно 17-20 % амоксициллина и 22 % клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (T 1/2) амоксициллина — 1,1 часа, клавулановой кислоты — 0,9 часа. Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата. Амоксициллин выводится преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные — пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, хронической обструктивной болезни легких, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей ( в т.ч. тяжелый дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом);
• инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
• инфекции мочевыводящей системы ( в т.ч. цистит, пиелонефрит);
• инфекции в акушерстве и гинекологии.

Противопоказания

• гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;
• гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);
• наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
• почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией <30 мл/мин;
• дети до 12 лет с массой тела меньше 40 кг;
• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз.

С осторожностью

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не было отмечено неблагоприятного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы от лечения. В I триместре применение препарата следует избегать.

Оба компонента препарата проникают через гемато-плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, возникновения диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг

Флемоклав Солютаб® в дозировке 875 мг/125 мг назначают 2 раза в сутки.

Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени, в идеале каждые 12 часов.

У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени Флемоклав Солютаб® должен назначаться с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг назначают Флемоклав Солютаб® с меньшими дозировками: 125/31,25 мг; 250/62,5 мг; 500/125 мг.

Побочные действия

Инфекции:

Не часто (> 1/1000. < 1/100): бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Со стороны системы крови и органов кроветворения:

Редко (> 1/10000. < 1/10001): тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

Очень редко (< 1/10000): лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Аллергические реакции:

Часто (> 1/100. < 1/10): кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата.

Редко (> 1/10000. < 1/1000): буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции - лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы:

Редко (> 1/10000. < 1/1000): головокружение, головная боль, судороги (в случая нарушения функции почек или передозировки препарата). Очень редко (< 1/10000): гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко(> 1/10000. < 1/1000V. васкулит. Реакции со стороны пищеварительной системы: Часто (> 1/100, < 1/10): боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается токсшптродуцирующими штаммами Clostridium difficile.

Редко (> 1/10000. < 1/100(4: кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Часто (> 1/100. < 1/10): незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Редко (> 1/10000. < 1/1000): гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Со стороны мочеполовой системы:

Не часто (> 1/1000. < 1/100): зуд, жжение и выделения из влагалища.

Редко (> 1/10000. < 1/1000): интерстициальный нефрит.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение: назначают активированный уголь и осмодиуретики. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Другие антимикробные препараты. При совместном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды и др.) отмечался антагонизм с амоксициллином/ клавулановой кислотой in vitro.

Дисулъфирам. Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует использовать одновременно с дисульфирамом.

Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина .

Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и, в меньшей мере, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина

Аллопуринол. Назначение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск развития кожной сыпи.

Сульфасалазин. Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Метотрексат. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Дигоксин. На фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты возможно повышение абсорбции дигоксина.

Антикоагулянты. При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение риска кровотечений.

Гормональные контрацептивы. В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Особые указания

У пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам могут возникать анафилактические реакции (чаще — при наличии гиперчувствительности в анамнезе). Лечение Флемоклавом Солютаб® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, глюкокортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции грибкового (в частности — кандидоз) или бактериального генеза, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае развития суперинфекции препарат отменяют и/или назначают корригирующее лечение.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей назначение Флемоклава Солютаб® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, так как возможно нарушение абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Флемоклав Солютаб® в дозе 875/125 мг можно назначать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб® не должен применяться дольше 14 дней без оценки функции печени. При длительном применении препарата необходимо проводить регулярный контроль показателей периферической крови, функции почек и печени.

На фоне приема препарата иногда отмечается увеличение протромбинового времени, поэтому у пациентов, получающих антикоагулянты в сочетании с амоксициллином/клавулановой кислотой, необходимо регулярно контролировать данный показатель.

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют. В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875/125 мг содержится 25 мг калия.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые.

По 7 таблеток диспергируемых 875 мг + 125 мг в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды.

Источники:
1. Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Инструкция по медицинскому применению препарата Флемоклав Солютаб® от 06.05.2016.
Обновлено редакцией: 25 Февраля, 2017
© Доктор Джон. Все права защищены. Информация предоставлена в образовательных целях и не является медицинской консультацией, диагнозом или руководством к действию или лечению. Смотрите дополнительную информацию.